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醫(yī)療器械-緊急補(bǔ)充注冊(cè)文件

 

案例背景: 

接到廠家求助,注冊(cè)項(xiàng)目正在技術(shù)發(fā)補(bǔ)階段,藥監(jiān)局要求提交網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔、網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)分析文檔、網(wǎng)絡(luò)安全驗(yàn)證和確認(rèn)文檔、網(wǎng)絡(luò)安全可追溯文檔,而此時(shí)發(fā)補(bǔ)期只剩不到2個(gè)月時(shí)間。 


解決辦法: 

在了解項(xiàng)目情況和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)后,我們和客戶達(dá)成合作協(xié)議。隨即我們立刻組織了培訓(xùn)和溝通會(huì),通過視頻會(huì)議的方式連續(xù)3天就網(wǎng)絡(luò)安全問題為客戶進(jìn)行撰寫指導(dǎo)和問題解答,并向客戶提供了一系列成熟模板。客戶準(zhǔn)備以及凱思撰寫同步進(jìn)行,最終在1個(gè)月內(nèi)將網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)文檔準(zhǔn)備完畢,并一次性通過藥監(jiān)局發(fā)補(bǔ)審核,于2021年中下旬取得了注冊(cè)證。

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