2022年6月29日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品實(shí)施方案》和《支持港澳醫(yī)療器械注冊(cè)人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)醫(yī)療器械實(shí)施方案》，為港澳藥品上市許可持有人/醫(yī)療器械注冊(cè)人在大灣區(qū)內(nèi)地跨境委托生產(chǎn)提供了實(shí)施路徑。

實(shí)施方案適用于在香港或澳門合法登記的企業(yè)所持有和生產(chǎn)，并已獲得產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)上市的中成藥、化學(xué)藥品和醫(yī)療器械。

藥品受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為注冊(cè)地址和生產(chǎn)場(chǎng)地均在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市，并已獲得《藥品生產(chǎn)許可證》、具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍或者通過(guò)相應(yīng)GMP符合性檢查的藥品生產(chǎn)企業(yè)；醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力。9市包括廣州市、深圳市、珠海市、佛山市、惠州市、東莞市、中山市、江門市、肇慶市。

l  藥品委托生產(chǎn)流程

1. 指定境內(nèi)企業(yè)法人。港澳MAH指定粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市的企業(yè)法人。

2. 簽署委托生產(chǎn)協(xié)議。港澳MAH與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議。

3. 受托生產(chǎn)企業(yè)增加相應(yīng)生產(chǎn)范圍。受托生產(chǎn)企業(yè)向廣東省藥監(jiān)局申請(qǐng)?jiān)谄洹端幤飞a(chǎn)許可證》中增加接受港澳MAH委托生產(chǎn)的事項(xiàng)。

4. 增加境內(nèi)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地。港澳MAH向藥審中心申請(qǐng)生產(chǎn)場(chǎng)地變更

l  醫(yī)療器械委托生產(chǎn)流程

1. 確定境內(nèi)代理人。港澳醫(yī)療器械注冊(cè)人由其在大灣區(qū)內(nèi)地設(shè)立的外商投資企業(yè)法人作為代理人。該代理人應(yīng)與港澳醫(yī)療器械注冊(cè)人所持有醫(yī)療器械注冊(cè)證登載的代理人一致。

2. 簽署委托生產(chǎn)協(xié)議。由港澳醫(yī)療器械注冊(cè)人、代理人和受托生產(chǎn)企業(yè)三方共同簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議。

3. 變更醫(yī)療器械注冊(cè)證生產(chǎn)地址。代理人協(xié)助港澳醫(yī)療器械注冊(cè)人變更醫(yī)療器械注冊(cè)證生產(chǎn)地址。

4.受托生產(chǎn)企業(yè)履行報(bào)告義務(wù)。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向廣東省藥監(jiān)局報(bào)告相關(guān)委托信息。

l  藥品MAH、境內(nèi)企業(yè)法人和受托生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任義務(wù)

?  港澳藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)藥品全生命周期質(zhì)量管理主體責(zé)任，切實(shí)履行全過(guò)程質(zhì)量管理、藥品追溯、藥物警戒及年度報(bào)告等義務(wù)。

?  港澳藥品上市許可持有人監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)履行質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議約定的義務(wù)。

?  受托生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照注冊(cè)批準(zhǔn)（合同規(guī)定）的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及藥品GMP要求組織生產(chǎn)，按照規(guī)定保存所有文件與記錄

?  港澳持有人指定的粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與相關(guān)港澳持有人承擔(dān)連帶責(zé)任

l  醫(yī)療器械注冊(cè)人、境內(nèi)代理人和受托生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任義務(wù)

?  港澳醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理主體責(zé)任，切實(shí)履行全過(guò)程質(zhì)量管理、不良事件監(jiān)測(cè)及產(chǎn)品召回等義務(wù)。

?  由港澳醫(yī)療器械注冊(cè)人、代理人監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)履行委托協(xié)議約定的義務(wù)

?  港澳醫(yī)療器械注冊(cè)人在大灣區(qū)內(nèi)地設(shè)立的代理人協(xié)助港澳醫(yī)療器械注冊(cè)人履行注冊(cè)人義務(wù)，承擔(dān)連帶責(zé)任。

?  港澳醫(yī)療器械注冊(cè)人在大灣區(qū)內(nèi)地9市的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章制度的，注冊(cè)人承擔(dān)主體責(zé)任，代理人承擔(dān)連帶責(zé)任，受托生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

凱思集團(tuán)香港分公司為醫(yī)藥企業(yè)提供香港注冊(cè)服務(wù)，及香港大陸整合路徑服務(wù)。如需了解更多，歡迎聯(lián)系凱思。