截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心已對(duì)《醫(yī)療器械分類目錄》中所有22個(gè)子目錄的相關(guān)產(chǎn)品發(fā)布臨床推薦路徑。

2021年6月，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》施行，明確規(guī)定“進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，可以根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗(yàn)，或者通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械安全、有效”。

2021年9月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)配套規(guī)范性文件，其中《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《決策導(dǎo)則》）從“高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械”、“新型醫(yī)療器械”、“已有證據(jù)的充分性”三個(gè)方面指導(dǎo)申請(qǐng)人決策申報(bào)產(chǎn)品是否需要開展臨床試驗(yàn)。

為進(jìn)一步指導(dǎo)申請(qǐng)人確定具體產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)路徑，器審中心編寫了《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑，給出具體產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)路徑選擇的推薦意見。截至目前，器審中心已分3批發(fā)布所有子目錄相關(guān)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)推薦路徑。

1.  2022年5月19日發(fā)布子目錄11、12、13、14、15、17、22相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑

2.  2022年6月16日發(fā)布子目錄02、03、05、06、16、18、20相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑

3.  2022年7月14日發(fā)布子目錄01、04、07、08、09、10、19、21相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑

01 臨床試驗(yàn)

文件中標(biāo)注“臨床試驗(yàn)”的產(chǎn)品，通常為《決策導(dǎo)則》中的“高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械”，除該指導(dǎo)原則第三部分第（一）款中可考慮免于開展臨床試驗(yàn)的情形，即以下3種情形外，原則上需要開展臨床試驗(yàn)。

1.申報(bào)產(chǎn)品的前代產(chǎn)品未在中國(guó)獲準(zhǔn)上市，申報(bào)產(chǎn)品是對(duì)前代產(chǎn)品進(jìn)行的設(shè)計(jì)變更，注冊(cè)申請(qǐng)人可通過已有數(shù)據(jù)（如非臨床研究數(shù)據(jù)、前代產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、申報(bào)產(chǎn)品境外臨床數(shù)據(jù)）證明申報(bào)產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全和性能基本原則。

2.注冊(cè)申請(qǐng)人可按照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提供申報(bào)產(chǎn)品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，結(jié)合其他設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)文件、器械描述、說明書和標(biāo)簽、風(fēng)險(xiǎn)管理文件以及生產(chǎn)信息進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，證明申報(bào)產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全和性能的基本原則。

3.申報(bào)產(chǎn)品的前代產(chǎn)品已在中國(guó)獲準(zhǔn)上市，申報(bào)產(chǎn)品是對(duì)前代產(chǎn)品進(jìn)行的設(shè)計(jì)變更，且注冊(cè)申請(qǐng)人可通過已有數(shù)據(jù)（如非臨床研究數(shù)據(jù)、前代產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)、申報(bào)產(chǎn)品境外臨床數(shù)據(jù)）證明申報(bào)產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全和性能基本原則。

前代產(chǎn)品是指與申報(bào)產(chǎn)品屬于同一注冊(cè)申請(qǐng)人、具有相同適用范圍且技術(shù)特征和生物學(xué)特性相似的產(chǎn)品，申報(bào)產(chǎn)品與前代產(chǎn)品為迭代關(guān)系。

02 同品種對(duì)比-新型醫(yī)療器械

文件中標(biāo)注“同品種”的產(chǎn)品，如申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械相比，適用范圍、技術(shù)特征和/或生物學(xué)特性等方面具有顯著差異，屬于《決策導(dǎo)則》中提出的“新型醫(yī)療器械”，除《決策導(dǎo)則》第三部分第（二）款中可考慮免于開展臨床試驗(yàn)的情形，即以下3種情形外，需提交申報(bào)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料。

1.注冊(cè)申請(qǐng)人可通過非臨床研究數(shù)據(jù)充分證明申報(bào)產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全和性能基本原則。

2.申報(bào)產(chǎn)品在我國(guó)為新型醫(yī)療器械，但其自身已有臨床數(shù)據(jù)（例如境外臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等），注冊(cè)申請(qǐng)人可通過非臨床研究數(shù)據(jù)、申報(bào)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)證明申報(bào)產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全和性能基本原則。

3.申報(bào)產(chǎn)品在我國(guó)為新型醫(yī)療器械，但其前代產(chǎn)品已有境外臨床數(shù)據(jù)，申報(bào)產(chǎn)品是對(duì)前代產(chǎn)品進(jìn)行的設(shè)計(jì)變更，注冊(cè)申請(qǐng)人可通過非臨床研究數(shù)據(jù)、申報(bào)產(chǎn)品的境外臨床數(shù)據(jù)和前代產(chǎn)品的境外臨床數(shù)據(jù)充分證明申報(bào)產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全和性能基本原則。

新型醫(yī)療器械是指與已在中國(guó)境內(nèi)獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械相比，在適用范圍、技術(shù)特征和/或生物學(xué)特性等方面具有顯著差異的醫(yī)療器械。

03 同品種對(duì)比-非新型醫(yī)療器械

文件中標(biāo)注“同品種”的產(chǎn)品，如不屬于《決策導(dǎo)則》中提出的“新型醫(yī)療器械”，申請(qǐng)人可按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，選取合適的同品種醫(yī)療器械，通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。此種情形下，如通過非臨床研究未能證明差異性部分的安全有效性，即《決策導(dǎo)則》中提出的“已有證據(jù)不能證明產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全和性能基本原則”，有可能需要通過開展臨床試驗(yàn)補(bǔ)充臨床數(shù)據(jù)。獲得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)過程且為臨床證據(jù)的一部分。

是否可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，需按照《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》及其后續(xù)調(diào)整內(nèi)容進(jìn)行判定。