依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其注冊證載明的相關(guān)事項(xiàng)發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請(qǐng)辦理變更注冊手續(xù)或備案。其中注冊證載明的產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等變化需要辦理變更注冊（也稱為許可事項(xiàng)變更）；

醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更類型判定

根據(jù)國家藥監(jiān)局2014年第43號(hào)文，醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更根據(jù)變更內(nèi)容的不同在申報(bào)資料的要求上有所不同。

根據(jù)上述43號(hào)文要求，當(dāng)產(chǎn)品發(fā)生了下列變化時(shí)，需要進(jìn)行許可事項(xiàng)變更：

（一）產(chǎn)品名稱變化；

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求變化；

（三）型號(hào)、規(guī)格變化；

（四）結(jié)構(gòu)及組成變化；

（五）產(chǎn)品適用范圍變化；

（六）進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化；

（七）注冊證中“其他內(nèi)容”變化；

（八）其他變化。

注冊證中注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項(xiàng)變更。

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)第五十九條已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。

第六十條 已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整的，備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案。