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藥品注冊

原輔料
關于原輔包備案

根據(jù)總局關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告(2017年第146號),藥品注冊申請人在中華人民共和國境內提出的注冊分類2.2、2.3、2.4、3、4、5類藥品制劑申請所使用的原料藥,以及各類藥品注冊申請所使用的藥用輔料、藥包材均需提交備案申請。

原料藥登記資料主要內容:基本信息、生產(chǎn)信息、特性鑒定、原料藥的質量控制、對照品、藥包材、穩(wěn)定性等。具體內容應當符合《關于發(fā)布化學藥品新注冊分類申報資料要求(試行)的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第80號)中原料藥藥學申報資料要求。

藥用輔料登記資料主要內容:企業(yè)基本信息、輔料基本信息、生產(chǎn)信息、特性鑒定、質量控制、批檢驗報告、穩(wěn)定性研究、藥理毒理研究等。具體內容應當符合《關于發(fā)布藥包材藥用輔料申報資料要求(試行)的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第155號)中藥用輔料申報資料要求。

藥包材登記資料主要內容:企業(yè)基本信息、藥包材基本信息、生產(chǎn)信息、質量控制、批檢驗報告、穩(wěn)定性研究、安全性和相容性研究等。具體內容應當符合2016年第155號通告中藥包材申報資料要求。

藥品制劑申請人僅供自用的原料藥、藥用輔料和藥包材,或者專供特定藥品上市許可持有人使用的原料藥、藥用輔料和藥包材,可在藥品制劑申請中同時提交原料藥、藥用輔料和藥包材資料(資料要求參照本公告執(zhí)行),不進行登記。

服務內容描述
1遞交DMF,獲得受理號,登記狀態(tài)為“I”。
  1. 明確注冊分類
  2. 提供注冊資料清單
  3. 翻譯進口注冊資料,檢查完整性、一致性、科學性
  4. 出具申報資料風險清單,提供委托檢測服務
  5. 申報資料遞交,取得受理通知書
  6. 注冊申報繳費(僅限于原料藥)
2完成關聯(lián)審評,登記狀態(tài)為“A”。
  1. 配合注冊樣品檢驗(若CDE基于風險啟動)
  2. 配合注冊現(xiàn)場核查(若CDE基于風險啟動)
  3. 跟進審評進度
  4. 提供補充資料的答復建議方案(若CDE提出補充意見)
  5. 遞交補充資料
  6. 溝通確認質量標準、生產(chǎn)工藝/制造及檢定規(guī)程、說明書和標簽

取得原料藥批準通知書,或者取得輔料和包材為A的登記狀態(tài)。

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