藥品注冊(cè)
藥品注冊(cè)簡(jiǎn)介
藥品注冊(cè)，是指藥監(jiān)局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。
服務(wù)內(nèi)容描述
1上市注冊(cè)申請(qǐng)
- 明確注冊(cè)分類
- 評(píng)估境外臨床試驗(yàn)是否滿足法規(guī)要求，提供CER服務(wù)，若需要補(bǔ)充臨床試驗(yàn)，則跳轉(zhuǎn)為“臨床試驗(yàn)申請(qǐng)服務(wù)”。
- 翻譯進(jìn)口注冊(cè)資料，檢查完整性、一致性、科學(xué)性
- 出具申報(bào)資料風(fēng)險(xiǎn)清單，提供委托檢測(cè)服務(wù)
- 申報(bào)資料遞交、受理、繳費(fèi)
- 配合注冊(cè)樣品檢驗(yàn)
- 配合注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查
- 跟進(jìn)審評(píng)進(jìn)度
- 提供補(bǔ)充資料的答復(fù)建議方案
- 遞交補(bǔ)充資料
- 溝通確認(rèn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝/制造及檢定規(guī)程、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
- 取得藥品注冊(cè)證書(shū)
2臨床CRO服務(wù) - 溝通交流會(huì)申請(qǐng)
- 明確注冊(cè)分類
- 翻譯進(jìn)口注冊(cè)資料，檢查完整性、一致性、科學(xué)性
- 評(píng)估境外臨床試驗(yàn)是否滿足法規(guī)要求，提供CER服務(wù)
- 撰寫(xiě)臨床試驗(yàn)方案
- 整理、遞交溝通交流會(huì)資料
- 若CDE同意召開(kāi)溝通交流會(huì)，則協(xié)調(diào)組織會(huì)議，記錄會(huì)議紀(jì)要。
3臨床CRO服務(wù) - 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)
- 翻譯進(jìn)口注冊(cè)資料，檢查完整性、一致性、科學(xué)性
- 申報(bào)資料遞交、受理、繳費(fèi)
- 配合注冊(cè)樣品檢驗(yàn)（若CDE基于風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)該項(xiàng)目）
- 跟進(jìn)審評(píng)進(jìn)度
- 提供補(bǔ)充資料的答復(fù)建議方案（若CDE提出補(bǔ)充意見(jiàn)）
- 遞交補(bǔ)充資料
- 取得CDE默示許可