消毒產(chǎn)品備案
服務(wù)內(nèi)容
為消毒產(chǎn)品的首次上市備案提供一攬子報價、全流程服務(wù)。
包含消毒劑、抑菌（抗菌）劑、消毒器械的產(chǎn)品檢測、安評報告的撰寫，以及備案后責(zé)任單位的承擔(dān)。
服務(wù)流程
簽訂合同
檢測
安全評價
備案
備案后管理
凱思 一 提供一站式全方位服務(wù)
- 確定產(chǎn)品風(fēng)險級別;
- 確定最佳法規(guī)路徑，優(yōu)化.上市的時間和費(fèi)用;
- 撰寫臨床評估可行性研究報告;
- 法規(guī)咨詢服務(wù)
法規(guī)路徑&可行性研究
- 提供全流程報價，包括注冊時間線;
- 多語言團(tuán)隊(duì)，提供專業(yè)精準(zhǔn)服務(wù);
- 專業(yè)撰寫臨床評估報告，幫助豁免臨床試驗(yàn);
- 委托凱思作為法定代理，無需在華新建法規(guī)團(tuán)隊(duì)
注冊咨詢&法定代理服務(wù)
- 專業(yè)起草臨床試驗(yàn)計劃和方案;
- 經(jīng)驗(yàn)豐富，值得信賴的醫(yī)生和醫(yī)院網(wǎng)絡(luò);
- 專業(yè)管理倫理學(xué)批準(zhǔn)、病歷登記和數(shù)據(jù)整理;
- 專家級別的臨床試驗(yàn)報告撰寫
臨床試驗(yàn)
- 提供綜合服務(wù)，幫助符合產(chǎn)品上市后的法規(guī)要求;
- 緊密關(guān)注法規(guī)變化;
- 提醒、起草和提交定期風(fēng)險評估報告(PRER) ;
- 不良事件、產(chǎn)品召回服務(wù)