鍋爐
是指利用各種燃料、電或者其他能源，將所盛裝的液體加熱到一定的參數(shù)，并對外輸出熱能的設備，其范圍規(guī)定為容積大于或者等于30L 的承壓蒸汽鍋爐;出口水壓大于或者等于0.1MPa(表壓)，且額定功率大于或者等于0.1MW 的承壓熱水鍋爐;有機熱載體鍋爐。
壓力容器
是指盛裝氣體或者液體，承載一定壓力的密閉設備，其范圍規(guī)定為最高工作壓力大于或者等于0.1MPa(表壓)，且壓力與容積的乘積大于或者等于2.5MPa·L 的氣體、液化氣體和最高工作溫度高于或者等于標準沸點的液體的固定式容器和移動式容器;盛裝公稱工作壓力大于或者等于0.2MPa(表壓)，且壓力與容積的乘積大于或者等于1.0MPa·L 的氣體、液化氣體和標準沸點等于或者低于60℃液體的氣瓶;氧艙等。
壓力管道
是指利用一定的壓力，用于輸送氣體或者液體的管狀設備，其范圍規(guī)定為最高工作壓力大于或者等于0.1MPa(表壓)的氣體、液化氣體、蒸汽介質或者可燃、易爆、有毒、有腐蝕性、最高工作溫度高于或者等于標準沸點的液體介質，且公稱直徑大于25mm 的管道
電梯
是指動力驅動，利用沿剛性導軌運行的箱體或者沿固定線路運行的梯級(踏步)，進行升降或者平行運送人、貨物的機電設備，包括載人(貨)電梯、自動扶梯、自動人行道等。
起重機械
是指用于垂直升降或者垂直升降并水平移動重物的機電設備，其范圍規(guī)定為額定起重量大于或者等于0.5t 的升降機;額定起重量大于或者等于3t，且提升高度大于或者等于2m 的起重機和承重形式固定的電動葫蘆等。/設施
客運索道
是指動力驅動，利用柔性繩索牽引箱體等運載工具運送人員的機電設備，包括客運架空索道、客運纜車、客運拖牽索道等。
大型游樂設施
是指用于經營目的，承載乘客游樂的設施，其范圍規(guī)定為設計最大運行線速度大于或者等于2m/s，或者運行高度距地面高于或者等于2m 的載人大型游樂設施。
場(廠)內專用機動車輛
是指除道路交通、農用車輛以外僅在工廠廠區(qū)、旅游景區(qū)、游樂場所等特定區(qū)域使用的專用機動車輛。
1單次CML適用性鑒定
- 確定產品是否需要 特種設備認證咨詢CML
- 確定產品是否需要 型式試驗
- 確定產品是否需要 工廠審核
- 確定產品是否需要 設計文件鑒定
2CML取證全流程服務
3單次進口試驗樣品（包含清關和本地運輸）
4單次型式試驗（包含現(xiàn)場支持）
5單次工廠審核的支持
6單次技術文件審閱支持
7相關技術標準、規(guī)范的翻譯服務
簽訂合同
開始申請流程
協(xié)調CSEI的審核安排
協(xié)助準備審核資料/安排型式試驗(如涉及)
執(zhí)行審核陪同
取得證書
- 確定產品風險級別;
- 確定最佳法規(guī)路徑，優(yōu)化.上市的時間和費用;
- 撰寫臨床評估可行性研究報告;
- 法規(guī)咨詢服務
法規(guī)路徑&可行性研究
- 提供全流程報價，包括注冊時間線;
- 多語言團隊，提供專業(yè)精準服務;
- 專業(yè)撰寫臨床評估報告，幫助豁免臨床試驗;
- 委托凱思作為法定代理，無需在華新建法規(guī)團隊
注冊咨詢&法定代理服務
- 專業(yè)起草臨床試驗計劃和方案;
- 經驗豐富，值得信賴的醫(yī)生和醫(yī)院網絡;
- 專業(yè)管理倫理學批準、病歷登記和數(shù)據整理;
- 專家級別的臨床試驗報告撰寫
臨床試驗
- 提供綜合服務，幫助符合產品上市后的法規(guī)要求;
- 緊密關注法規(guī)變化;
- 提醒、起草和提交定期風險評估報告(PRER) ;
- 不良事件、產品召回服務