新原料備案
新原料備案介紹
化妝品新原料定義：
在我國境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料。
明確化妝品新原料的范圍：
具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用；其他化妝品新原料應(yīng)當(dāng)在使用前向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。
明確申請人主體資格：
新原料備案人必須是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織而非個人，需要注意的是，境外備案人不可直接進(jìn)行申報工作，應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)的企業(yè)作為境內(nèi)責(zé)任人。
服務(wù)內(nèi)容
新原料合規(guī)性審核
提供備案資料清單
用戶權(quán)限開通
送檢并跟進(jìn)
準(zhǔn)備新原料備案資料
整理并遞交申報資料
公示（可用于化妝品中）
3年監(jiān)測新原料的使用和安全情況
服務(wù)流程
用戶權(quán)限開通
樣品檢測
收集和整理申報資料
提交資料至藥監(jiān)局
藥監(jiān)局形式審核
公示（可用于化妝品中）
藥監(jiān)局技術(shù)審核
資料補(bǔ)正（如需要）
備案通過
資料清單
1用戶信息登記
- 化妝品新原料備案人信息
- 化妝品新原料備案人安全風(fēng)險監(jiān)測和評價體系概述
- 化妝品新原料備案人為境外的，應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)責(zé)任人填報信息，同時提交境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書及其公證書的原件。
2備案資料
- 備案人和境內(nèi)責(zé)任人的名稱、地址、聯(lián)系方式；
- 新原料研制報告；
- 新原料的制備工藝、穩(wěn)定性及其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等研究資料；
- 撰新原料安全評估資料；
- 化妝品新原料備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)根據(jù)所進(jìn)行備案新原料的具體情形分類，按照化妝品新原料備案資料要求整理并提交相應(yīng)的備案資料。
小貼士
化妝品新原料如果屬于新化學(xué)物質(zhì)，并且不在中國現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)名錄里，還需要在中華人民共和國生態(tài)環(huán)境部做新化學(xué)物質(zhì)申報后，方可在中國市場進(jìn)行銷售。
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- 專業(yè)管理倫理學(xué)批準(zhǔn)、病歷登記和數(shù)據(jù)整理;
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臨床試驗(yàn)
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