新原料注冊(cè)
新原料注冊(cè)介紹
化妝品新原料定義：
在我國(guó)境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料。
明確化妝品新原料的范圍：
具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)后方可使用；其他化妝品新原料應(yīng)當(dāng)在使用前向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
明確申請(qǐng)人主體資格：
新原料注冊(cè)人必須是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織而非個(gè)人，需要注意的是，境外注冊(cè)人不可直接進(jìn)行申報(bào)工作，應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)作為境內(nèi)責(zé)任人。
服務(wù)內(nèi)容
新原料合規(guī)性審核
提供備案資料清單
用戶權(quán)限開(kāi)通
送檢并跟進(jìn)
準(zhǔn)備新原料注冊(cè)資料
整理并遞交申報(bào)資料
技術(shù)審核90工作日
（可能補(bǔ)充資料）取證或不予注冊(cè)
3年監(jiān)測(cè)新原料的使用和安全情況
服務(wù)流程
用戶權(quán)限開(kāi)通
樣品檢測(cè)
收集和整理申報(bào)資料
提交資料至藥監(jiān)局
藥監(jiān)局形式審核
藥監(jiān)局技術(shù)審核
補(bǔ)充資料（如需要）
藥監(jiān)局第二次技術(shù)審核（如需要）
取證或不予注冊(cè)
3年監(jiān)測(cè)新原料的使用和安全情況
3年期滿未發(fā)生安全問(wèn)題的化妝品新原料，納入IECIC
資料清單
1用戶信息登記
- 化妝品新原料注冊(cè)人信息
- 化妝品新原料注冊(cè)人安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系概述
- 化妝品新原料注冊(cè)人為境外的，應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)責(zé)任人填報(bào)信息，同時(shí)提交境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書(shū)及其公證書(shū)的原件。
2備案資料
- 注冊(cè)人和境內(nèi)責(zé)任人的名稱、地址、聯(lián)系方式；
- 新原料研制報(bào)告；
- 新原料的制備工藝、穩(wěn)定性及其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等研究資料；
- 新原料安全評(píng)估資料；
- 化妝品新原料注冊(cè)人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)根據(jù)所申報(bào)注冊(cè)新原料的具體情形分類，按照化妝品新原料注冊(cè)資料要求整理并提交相應(yīng)的注冊(cè)資料。
小貼士
化妝品新原料如果屬于新化學(xué)物質(zhì)，并且不在中國(guó)現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)名錄里，還需要在中華人民共和國(guó)生態(tài)環(huán)境部做新化學(xué)物質(zhì)申報(bào)后，方可在中國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行銷售。
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- 撰寫(xiě)臨床評(píng)估可行性研究報(bào)告;
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法規(guī)路徑&可行性研究
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