《化妝品監(jiān)督管理條例》第十六條中：用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。
《化妝品監(jiān)督管理條例》第四條中：國家對特殊化妝品實行注冊管理。
《化妝品監(jiān)督管理條例》第十七條中：特殊化妝品經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產(chǎn)、進口?！痘瘖y品注冊備案管理辦法》第五條中：國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)特殊化妝品、進口普通化妝品、化妝品新原料的注冊和備案管理，并指導(dǎo)監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)的化妝品備案相關(guān)工作。
《化妝品監(jiān)督管理條例》第二十四條中：特殊化妝品注冊證有效期為 5 年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿 30 個工作日前提出延續(xù)注冊的申請?！痘瘖y品注冊備案管理辦法》第四十三條中：特殊化妝品注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證有效期屆滿前 90 個工作日至 30 個工作日期間提出延續(xù)注冊申請。
《化妝品注冊備案管理辦法》第六十二條中：特殊化妝品注冊編號規(guī)則：
· 國產(chǎn)產(chǎn)品：國妝特字+四位年份數(shù)+本年度注冊產(chǎn)品順序數(shù)；
· 進口產(chǎn)品：國妝特進字+四位年份數(shù)+本年度注冊產(chǎn)品順序數(shù)；
· 中國臺灣、香港、澳門產(chǎn)品：國妝特制字+四位年份數(shù)+本年度注冊產(chǎn)品順序數(shù)。
· 解析申報流程及提供相關(guān)申報模板資料
· 申請申報平臺賬號
· 審核配方、包裝等相關(guān)資料
· 準(zhǔn)備送檢資料并跟進檢測
· 撰寫注冊申報資料
· 整理并遞交申報資料
· 跟進并補正相關(guān)資料
· 取證
· 協(xié)助準(zhǔn)備產(chǎn)品進口清關(guān)資料
- 確定產(chǎn)品風(fēng)險級別;
- 確定最佳法規(guī)路徑，優(yōu)化.上市的時間和費用;
- 撰寫臨床評估可行性研究報告;
- 法規(guī)咨詢服務(wù)
法規(guī)路徑&可行性研究
- 提供全流程報價，包括注冊時間線;
- 多語言團隊，提供專業(yè)精準(zhǔn)服務(wù);
- 專業(yè)撰寫臨床評估報告，幫助豁免臨床試驗;
- 委托凱思作為法定代理，無需在華新建法規(guī)團隊
注冊咨詢&法定代理服務(wù)
- 專業(yè)起草臨床試驗計劃和方案;
- 經(jīng)驗豐富，值得信賴的醫(yī)生和醫(yī)院網(wǎng)絡(luò);
- 專業(yè)管理倫理學(xué)批準(zhǔn)、病歷登記和數(shù)據(jù)整理;
- 專家級別的臨床試驗報告撰寫
臨床試驗
- 提供綜合服務(wù)，幫助符合產(chǎn)品上市后的法規(guī)要求;
- 緊密關(guān)注法規(guī)變化;
- 提醒、起草和提交定期風(fēng)險評估報告(PRER) ;
- 不良事件、產(chǎn)品召回服務(wù)