分類界定
服務(wù)簡(jiǎn)介
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)類別確認(rèn)后依照規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。
服務(wù)內(nèi)容
- · 準(zhǔn)備分類界定申請(qǐng)文件
- · 填寫分類界定申請(qǐng)表
- · 網(wǎng)上遞交文件
- · 郵寄紙質(zhì)文件
- · 藥監(jiān)局分類界定補(bǔ)正的對(duì)應(yīng)處理
- · 分類審評(píng)審批過程的跟蹤
- · 取證
服務(wù)流程
凱思 一 提供一站式全方位服務(wù)
- 確定產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別;
- 確定最佳法規(guī)路徑，優(yōu)化.上市的時(shí)間和費(fèi)用;
- 撰寫臨床評(píng)估可行性研究報(bào)告;
- 法規(guī)咨詢服務(wù)
法規(guī)路徑&可行性研究
- 提供全流程報(bào)價(jià)，包括注冊(cè)時(shí)間線;
- 多語(yǔ)言團(tuán)隊(duì)，提供專業(yè)精準(zhǔn)服務(wù);
- 專業(yè)撰寫臨床評(píng)估報(bào)告，幫助豁免臨床試驗(yàn);
- 委托凱思作為法定代理，無(wú)需在華新建法規(guī)團(tuán)隊(duì)
注冊(cè)咨詢&法定代理服務(wù)
- 專業(yè)起草臨床試驗(yàn)計(jì)劃和方案;
- 經(jīng)驗(yàn)豐富，值得信賴的醫(yī)生和醫(yī)院網(wǎng)絡(luò);
- 專業(yè)管理倫理學(xué)批準(zhǔn)、病歷登記和數(shù)據(jù)整理;
- 專家級(jí)別的臨床試驗(yàn)報(bào)告撰寫
臨床試驗(yàn)
- 提供綜合服務(wù)，幫助符合產(chǎn)品上市后的法規(guī)要求;
- 緊密關(guān)注法規(guī)變化;
- 提醒、起草和提交定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告(PRER) ;
- 不良事件、產(chǎn)品召回服務(wù)